2023年1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。
該產(chǎn)品由主機、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅(qū)動裝置、手搖緊急驅(qū)動裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。
該產(chǎn)品的上市將進一步提升我國ECMO產(chǎn)品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。
該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發(fā)布技術(shù)審查指導原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進程。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
