近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。
該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，降低了醫(yī)院機房建設(shè)成本，不需建設(shè)防護墻，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準直器和優(yōu)化的直線加速器保證了較高的劑量準確性，減少了輻射泄漏，實現(xiàn)輻射束半影最小化，使更多的輻射劑量到達腫瘤區(qū)域，降低腫瘤周圍正常組織的輻射量，具有一定臨床優(yōu)勢。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
