各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
根據國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂，調整了預期用途等內容表述。
為更好地指導相關產品應用，在產品本身不發(fā)生變化和產品性能不發(fā)生改變的情況下，請已上市產品注冊人根據本通知附件列明內容，自行修改產品說明書，無需申請變更注冊或者備案。延續(xù)注冊時，再行核發(fā)修改后的新版說明書。
如發(fā)生其他變化，應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求辦理。
附件：新冠病毒檢測試劑產品說明書變更對比表
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年6月28日
