為保障群眾用械安全有效，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督優(yōu)勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械抽檢工作。今年以來，已完成醫(yī)用射線防護(hù)用具等4個(gè)品種國家級(jí)抽樣任務(wù)15批次，電子血壓計(jì)等24個(gè)品種省級(jí)抽樣任務(wù)29批次，貼敷類品種應(yīng)急抽檢2批次。
一是合理制定抽檢計(jì)劃。依據(jù)企業(yè)經(jīng)營業(yè)態(tài)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)占有率等實(shí)際情況，綜合確定抽檢品種，制定《濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局2023年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作方案》，提高監(jiān)督抽檢的靶向性和針對(duì)性。
二是按照程序開展抽檢。抽檢工作中，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等規(guī)定，遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫樣品確認(rèn)、抽樣封簽、抽樣記錄及憑證、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等文書，與相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心及時(shí)檢驗(yàn)，第一時(shí)間送檢，確保抽驗(yàn)工作順利開展。
三是抽檢監(jiān)管同步開展。在對(duì)被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、索證索票等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。
今后，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，積極做好抽檢后續(xù)處置，對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)查處，著力為群眾用械安全保駕護(hù)航。
