2023年11月22日，中檢院器械所組織召開全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術委員會（TC248/SC1）2023年度工作會議暨行業(yè)標準審定會。全體分技委委員（含委派代表）、部分觀察員及來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心、醫(yī)療器械檢驗機構、相關生產企業(yè)等代表、標準起草小組成員等近40人參加本次會議，會議由TC248/SC1副主任委員主持。
主任委員趙宇亮院士和中檢院器械所負責人對技委會總體工作情況進行了總結，對分技委換屆和下一年的重點工作進行了部署。會議聽取了TC248/SC1秘書長關于納米醫(yī)療器械生物學評價分技委2023年度工作匯報。與會專家研討了預研標準，并一致通過了標準體系框架。
會議對2023年度制定的推薦性行業(yè)標準《納米醫(yī)療器械生物學評價 抗菌性能試驗》的主要技術內容進行了審議，后續(xù)秘書處將按照程序報批。另外，會議組織了行業(yè)標準YY/T 1863-2023《納米醫(yī)療器械生物學評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法》和YY/T1897-2023《納米醫(yī)療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗》的宣貫以及《納米生物效應與安全性評價》、《納米氧化鐵的生殖毒性研究》和《納米金在納米診療中的開發(fā)與應用》的技術報告。
下一年度將按照各級領導和主任委員的要求，秘書處和全體委員將再接再厲，更好地完成歸口的標準化工作。
