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江西省72個品種被列入首批參與藥品說明書適老化改革試點名單

   2023-12-29 江西省藥監(jiān)局huamei3210
核心提示:12月26日,國家藥監(jiān)局公布了第一批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單,江西省濟民可信、青峰、仁和、百神等21個藥品上市許可
 12月26日,國家藥監(jiān)局公布了第一批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單,江西省濟民可信、青峰、仁和、百神等21個藥品上市許可持有人的72個藥品被公布參與第一批改革試點。

截至2022年底,全國60歲及以上老年人達到2.8億,占總人口的19.8%。參與此次改革試點,不僅是我省貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設法》的重要舉措,更是涉及千家萬戶的民心工程,對有效解決現(xiàn)階段部分藥品說明書“看不清”問題,進一步滿足老年人、殘疾人等特殊群體用藥需求,促進合理用藥,提高我省企業(yè)和品種美譽度具有重要意義。江西是全國8個試點省份之一,這21家企業(yè)與其他7個省份試點企業(yè)均是率先在全國的積極參與者。

省局高度重視此次改革試點工作,在國家藥監(jiān)局召開試點省份研討會后的第2日即制定印發(fā)了我省改革試點工作方案,明確了工作內容及程序、試點說明書備案流程和各方職責分工;第3個工作日即召開企業(yè)動員部署會,對試點政策進行了解讀,組織持有人企業(yè)及省局相關部門、單位對相關工作及技術要求進行研究和討論。目前,省局正在加緊推進適老化說明書電子信息系統(tǒng)的建設,省局各部門、各設區(qū)市局和試點企業(yè)正在按照工作方案要求穩(wěn)步開展和積極推進改革相關工作。下一步,試點企業(yè)將嚴格按照《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》等修訂試點品種說明書,在6個月內提交備案申請,并向市場提供相應適老化及無障礙版本藥品說明書;省局和各相關設區(qū)市市場局也將按照國家藥監(jiān)局部署要求做好首批試點品種說明書備案及實施工作,同時鼓勵持有人結合企業(yè)實際開展藥品說明書語音播報服務、盲文信息研究,確保我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作扎實推進、示范有力,助力改革早出成果,惠及民生。(省局藥品注冊處供稿)

 

 
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