近日，福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱“省審評(píng)中心”）赴廈門市奧姆萊特生物技術(shù)有限公司等4家企業(yè)開展審研結(jié)合工作。

審研結(jié)合工作過程中，省審評(píng)中心器械審評(píng)業(yè)務(wù)人員與企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交流座談，詳細(xì)解答糖類抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒等12個(gè)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)和補(bǔ)正階段的疑難問題，并探討了研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過程中的其他共性問題，幫助企業(yè)縮短補(bǔ)正時(shí)間，加快產(chǎn)品上市速度，不斷提升企業(yè)滿意度和獲得感。

據(jù)了解，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)量逐年增加而審評(píng)業(yè)務(wù)人員相對(duì)有限的情況下，省審評(píng)中心積極探索審研結(jié)合新模式，自2023年以來已累計(jì)完成62個(gè)產(chǎn)品的審研結(jié)合工作，面對(duì)面解決了企業(yè)注冊(cè)申報(bào)難點(diǎn)問題，切實(shí)提升了業(yè)務(wù)人員審評(píng)能力，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。