2024年第二季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)1389件，同比增加33.4%，其中首次注冊224件、延續(xù)注冊841件、變更注冊324件。首次注冊審評(píng)平均用時(shí)縮減至49個(gè)工作日，同比減少12.5%；延續(xù)注冊22個(gè)工作日，同比減少4.3%；變更注冊15個(gè)工作日，同比減少42.3%。
一、4月審評(píng)數(shù)據(jù)
?。ㄒ唬?024年4月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正平均用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)平均用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊 | 102 | 115 | 52 | 195 |
變更注冊 | 388 | 21 | 14 | 43 |
延續(xù)注冊 | 97 | 10 | 25 | 50 |
合計(jì) | 587 | —— | ||
（二） 2024年4月完成說明書變更 12件。
?。ㄈ?2024年4月完成醫(yī)療器械分類界定47件。
二、5月審評(píng)數(shù)據(jù)
（一）2024年5月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊 | 49 | 90 | 43 | 157 |
變更注冊 | 202 | 15 | 16 | 40 |
延續(xù)注冊 | 174 | 21 | 20 | 52 |
合計(jì) | 425 | —— | ||
?。ǘ?2024年5月完成說明書變更 11件。
?。ㄈ?2024年5月完成醫(yī)療器械分類界定22件。
三、6月審評(píng)數(shù)據(jù)
（一）2024年6月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊 | 73 | 115 | 48 | 188 |
變更注冊 | 251 | 26 | 16 | 52 |
延續(xù)注冊 | 53 | 18 | 24 | 54 |
合計(jì) | 377 | —— | ||
?。ǘ?2024年6月完成說明書變更8件。
?。ㄈ?2024年6月完成醫(yī)療器械分類界定30件。
