10月26日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)在內(nèi)部檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的移動(dòng)式數(shù)字化醫(yī)用x射線(xiàn)攝影系統(tǒng)（產(chǎn)品型號(hào)：MobileDiagnost wDR）未粘貼2類(lèi)中文激光說(shuō)明標(biāo)簽，現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
從國(guó)家藥監(jiān)總局2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》里可以看到，按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。
該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；
可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。
實(shí)施一級(jí)召回的，召回公告應(yīng)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級(jí)、三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
