2023年2月23日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭注冊上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
作為應急審批產(chǎn)品，注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，專人負責、全程指導，確保產(chǎn)品盡快上市，投入使用。
目前，已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫(yī)療費用支出。
后續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門將持續(xù)加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保證患者用械安全。
