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信立泰雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

   2020-07-24 5370
核心提示:7月24日,信立泰發(fā)布公告稱,公司子公司雅倫生物科技(北京)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈
 7月24日,信立泰發(fā)布公告稱,公司子公司雅倫生物科技(北京)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)”(Maurora®)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

該產(chǎn)品由藥物涂層支架和輸送系統(tǒng)組成,其中支架材料選用鈷鉻合金L605,藥物涂層由載有雷帕霉素(西羅莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底涂層組成,藥物密度8.5±2.1μg/mm。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管座、應(yīng)力擴(kuò)散管、球囊組成。支架安裝在球囊上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期2年。

Maurora®雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)是一款同時(shí)經(jīng)過(guò)顱內(nèi)動(dòng)脈(大腦中動(dòng)脈和椎-基底動(dòng)脈)和椎動(dòng)脈(包括椎動(dòng)脈開(kāi)口)嚴(yán)謹(jǐn)臨床驗(yàn)證的雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng),適用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的擴(kuò)張。其在顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄治療與對(duì)照組對(duì)比數(shù)據(jù)優(yōu)效趨勢(shì)明顯;在椎動(dòng)脈顱外段與對(duì)照組相比優(yōu)效結(jié)果成立。

同時(shí),在研究和驗(yàn)證過(guò)程中,Maurora®支架經(jīng)過(guò)了動(dòng)物顱內(nèi)動(dòng)脈為模型多倍藥量雷帕霉素的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,經(jīng)過(guò)多組別、多時(shí)間點(diǎn)的觀察,腦組織相關(guān)部位均未發(fā)生藥物相關(guān)病理改變,充分證明本品在神經(jīng)毒性方面的安全性。Maurora®雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)是全球唯一一款雷帕霉素載藥椎動(dòng)脈支架,首次將雷帕霉素應(yīng)用于腦部血管狹窄治療,其特有的高生物相容性涂層,保證了藥物的穩(wěn)定釋放,避免不良反應(yīng)的發(fā)生。與目前市面上的裸金屬支架相比,其在抑制血管支架植入術(shù)后再狹窄發(fā)生的效果明顯,能防止因再狹窄導(dǎo)致的卒中復(fù)發(fā),降低患者二次介入的風(fēng)險(xiǎn),改善患者預(yù)后,提高患者生活質(zhì)量。


 
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