邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，在日本使用的HCU40設(shè)備，屏幕顯示及其使用說(shuō)明書(shū)（IFU）中，存在關(guān)于溫度和壓力報(bào)警提示的日語(yǔ)用詞錯(cuò)換的情況，生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對(duì)其生產(chǎn)的心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國(guó)械注進(jìn)20182101979）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2026年1月5日
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