近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了科凱（南通）生命科學有限公司經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經過縫合線縫合而成。主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)由輸送器和導管鞘組件組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組 成。輸送器部分導管和導管鞘表面涂覆親水涂層。該產品適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全（重度主動脈瓣反流）、不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
