近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
熱蒸汽治療設(shè)備由主機(jī)和電源線組成，與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30～80cm3的良性前列腺增生患者。
該產(chǎn)品采用螺旋形加熱設(shè)計(jì)，通過加熱控制算法連續(xù)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度和壓力，并實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)輸出功率，具有微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個(gè)國產(chǎn)設(shè)備，為患者提供了更多治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
