近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管注冊申請。
該產(chǎn)品由前錐、管身、球囊、操作柄、光學(xué)連接器及配件組成，與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像及動力控制設(shè)備配合使用，用于外周血管狹窄病變處的斑塊切除，包括外周血管支架內(nèi)再狹窄（ISR）（參考血管直徑3.0mm-7.0mm）。
該產(chǎn)品采用光學(xué)相干斷層成像（OCT）技術(shù)，在OCT輔助下進行可視化的定向斑塊切除，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
