近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數(shù)字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像；與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管定位信息。
該產(chǎn)品為具有磁定位功能的心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，用于心臟超聲成像的同時(shí)還可以提供導(dǎo)管定位信息并進(jìn)行超聲建模，可給醫(yī)生提供更多術(shù)中信息。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
