貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品可能會(huì)生成偏高的錯(cuò)誤患者結(jié)果，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access THYROGLOBULIN（國(guó)械注進(jìn)20152403852）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年7月31日
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司召回報(bào)表.pdf
罕見(jiàn)病藥物研發(fā)交流座談會(huì)召開(kāi)
2月28日，“關(guān)愛(ài)先行”——罕見(jiàn)病藥物研發(fā)交流座談會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席并
0評(píng)論2026-03-0313
CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州微引科技有限公司的CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由主機(jī)和工作站組成，用于
0評(píng)論2026-02-2733
一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由
0評(píng)論2026-02-2729
射頻穿刺發(fā)生器獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由射頻主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)及中
0評(píng)論2026-02-2728
一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由旋切導(dǎo)管
0評(píng)論2026-02-2727
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由掃描架、兩
0評(píng)論2026-02-2728
