近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管注冊申請。
該產(chǎn)品由旋切導管裝置、驅(qū)動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成,與外周血管血栓旋切設備配合使用,適用于外周動脈血管(不含肺血管)急性、亞急性、慢性血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。
該產(chǎn)品采用磁耦合傳動技術,導管電機分離及雙刀構型設計,相比傳統(tǒng)血栓減容方式,具有操控簡便、高效的優(yōu)勢。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng),并達到國際先進水平,為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
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