近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由旋切導(dǎo)管裝置、驅(qū)動(dòng)回收裝置、無(wú)菌收集袋及無(wú)菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動(dòng)脈血管（不含肺血管）急性、亞急性、慢性血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。
該產(chǎn)品采用磁耦合傳動(dòng)技術(shù)，導(dǎo)管電機(jī)分離及雙刀構(gòu)型設(shè)計(jì)，相比傳統(tǒng)血栓減容方式，具有操控簡(jiǎn)便、高效的優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，并達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
