近日,為進一步強化藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理意識,全面提升藥品檢驗檢測能力和技術水平,省藥監(jiān)局南京檢查分局與南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院聯(lián)合舉辦2025年南京市藥品檢驗檢測能力驗證工作布置會暨技術培訓,全市128家企業(yè)參加了本次培訓。
一是夯實質(zhì)量意識。會議通報了南京市藥品生產(chǎn)監(jiān)管及抽檢工作情況,深入分析當前藥品質(zhì)量風險防控形勢,強調(diào)檢驗檢測能力是防范藥品質(zhì)量風險的有力屏障,是筑牢藥品質(zhì)量安全的堅實基礎。
二是組織專業(yè)培訓。組織資深檢驗專家分別通過典型案例剖析等方式對藥品檢驗的關鍵技術要點進行了教學和指導,結(jié)合在國家藥品抽檢工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)控盲區(qū)進行了培訓和提示。
三是啟動能力驗證。以“培訓—驗證—評估—提升”的形式組織開展紫外吸收系數(shù)法測定藥品含量的能力驗證工作,鼓勵有條件的企業(yè)積極參與,切實提高質(zhì)量風險管理能力。
下一步,南京檢查分局與南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院將持續(xù)深化合作,不斷優(yōu)化藥品檢驗檢測技術培訓與幫扶機制,推動南京市醫(yī)藥企業(yè)檢驗能力標準化、規(guī)范化建設,助力南京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局批準羅伐昔替尼片上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,該藥適用于中危-
0評論2026-03-0311
罕見病藥物研發(fā)交流座談會召開
2月28日,“關愛先行”——罕見病藥物研發(fā)交流座談會在國家藥監(jiān)局藥品審評中心召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席并
0評論2026-03-0313
CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州微引科技有限公司的CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)注冊申請?! ≡摦a(chǎn)品由主機和工作站組成,用于
0評論2026-02-2733
一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管注冊申請?! ≡摦a(chǎn)品由
0評論2026-02-2729
射頻穿刺發(fā)生器獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了慧揚醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊申請?! ≡摦a(chǎn)品由射頻主機、腳踏開關及中
0評論2026-02-2728
一次性使用外周血管血栓旋切導管獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管注冊申請?! ≡摦a(chǎn)品由旋切導管
0評論2026-02-2727
X射線計算機體層攝影設備獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備注冊申請?! ≡摦a(chǎn)品由掃描架、兩
0評論2026-02-2729