各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年9月12日
醫(yī)療器械注冊自檢核查指南.doc
罕見病藥物研發(fā)交流座談會召開
2月28日，“關(guān)愛先行”——罕見病藥物研發(fā)交流座談會在國家藥監(jiān)局藥品審評中心召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席并
0評論2026-03-039
一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由
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射頻穿刺發(fā)生器獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由射頻主機(jī)、腳踏開關(guān)及中
0評論2026-02-2726
一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由旋切導(dǎo)管
0評論2026-02-2725
X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由掃描架、兩
0評論2026-02-2726
