羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部確認(rèn)批次為916860，916861和916863的緩沖液CleanCell存在質(zhì)量控制結(jié)果信號降低的問題。調(diào)查顯示只有上述三個(gè)批次受到影響，目前沒有與此問題相關(guān)的患者傷害報(bào)告。生產(chǎn)商羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對其生產(chǎn)的緩沖液 CleanCell （國械備20150053）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年12月19日
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司召回報(bào)表.pdf