波士頓科學公司報告，由于生產場地未經印度批準的SYNERGY Shield鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統產品被錯誤地分銷給到了印度，分銷的產品是在馬來西亞檳城生產的，而印度僅獲批接收在愛爾蘭高威生產的SYNERGY Shield產品。因該問題未被及時識別，導致涉事產品上的印度當地標簽上的生產地點（高威 - 愛爾蘭）與工廠標簽上印刷的生產地點（檳城 - 馬來西亞）存在不一致。由于印度標簽上的生產地點信息不正確，且在未獲得監(jiān)管批準的情況下進口了檳城生產的產品，導致受影響的產品不符合印度國家法規(guī)，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產的鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（國械注進20173131421）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2026年1月5日
