近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊（英文名稱：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181097、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181098；生產(chǎn)地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）開展遠(yuǎn)程檢查。
經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足，對(duì)已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠充分，未能及時(shí)采取切實(shí)有效的措施，同時(shí)在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行《中國(guó)藥典》等方面存在缺陷，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2026年1月23日
罕見病藥物研發(fā)交流座談會(huì)召開
2月28日，“關(guān)愛先行”——罕見病藥物研發(fā)交流座談會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心召開。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席并
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CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)獲批上市
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0評(píng)論2026-02-2733
一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由
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射頻穿刺發(fā)生器獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由射頻主機(jī)、腳踏開關(guān)及中
0評(píng)論2026-02-2728
一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由旋切導(dǎo)管
0評(píng)論2026-02-2727
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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由掃描架、兩
0評(píng)論2026-02-2729
