中檢院（器械標管中心）：
為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術的醫(yī)療器械高質量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 范式設計與應用規(guī)范 運動功能重建》《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。
請按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關要求，采用快速程序開展標準制定，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目
國家藥監(jiān)局綜合司
2026年1月23日
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