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新藥品網(wǎng)前沿:第一種呼吸道同步病毒RSV疫苗的競賽正在升溫 輝瑞阿斯利康都在測試

2021-11-18 18:076020
 如果說2020/2021年是COVID-19疫苗研發(fā)的競賽,2022年將成為呼吸道同步病毒(RSV)疫苗的一年,比賽將進(jìn)入最后一圈。這不是一個新穎的流行病 - 事實上, Rsv 已經(jīng)存在了幾十年 - 但無疫苗目前存在, 唯一的治療是支持的。
 
幾家大型制藥公司正試圖改變這種狀況。在塊的前四個位置:葛蘭素史克,輝瑞,J&J和薩諾菲,與阿斯利康.下一步:現(xiàn)代正在第一階段測試自己的RSV疫苗,基于其著名的mRNA技術(shù),和諾瓦克斯仍在堵塞。
 
RSV是呼吸道的病毒感染,是幼兒和老年人感染病毒性肺炎的最常見原因。世界衛(wèi)生組織指出,有6400萬感染每年有160,000人死于RSV。市場有望有價值42億美元到2027年,2021年至2027年復(fù)合年均增長率為14.9%。SVB利林克認(rèn)為,這將是更大的,估計RSV疫苗市場將增長到周圍100億美元到2030年。
 
10月,J&J詹森制藥 宣布其疫苗在第二階段對65歲以上的成年人有80%的有效性。實驗疫苗在證明這種對RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD)的有效性的同時,還表現(xiàn)出70%的療效,可以抵抗任何與RSV相關(guān)的急性呼吸道感染。根據(jù)這些結(jié)果,詹森啟動了第三階段確認(rèn)性研究。
 
詹森全球疫苗治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Penny Heaton博士在宣布結(jié)果時說:"由于老年人極有可能從RSV中患上嚴(yán)重、可能危及生命的疾病,因此迫切需要一種疫苗來預(yù)防病毒造成的重大發(fā)病率和死亡率。
 
輝瑞和葛蘭素史克還為老年人開發(fā)了第三階段的疫苗。2020年10月,葛蘭素史克報道老年人和產(chǎn)婦免疫接種第一階段/第二階段試驗的積極結(jié)果。2021年2月,這家英國制藥巨頭開始了對老年人的第三階段試驗。根據(jù)葛蘭素史克,LRTD負(fù)責(zé)
 
360,000住院發(fā)達(dá)國家每年有24,000名60歲及以上的成年人死亡。這可能是SVB Leerink估計成年人將占整個市場72%的主要原因。
 
輝瑞會再次奪回一等獎嗎?獨自去這一個, 美國跨國公司開始自己的第三階段9月試驗,用其研究性RSV雙價預(yù)輸液F亞組疫苗候選(RSVpreF)為首批患者配劑。這項研究預(yù)計將招收30,000名60歲及以上的成年人。
 
輝瑞發(fā)言人指出,該公司希望在2022年在成人項目中分享其IIa階段挑戰(zhàn)研究的數(shù)據(jù)。
 
輝瑞在第三階段開發(fā)中還擁有母體RSV疫苗。這種類型的疫苗通過保護(hù)母親,誰通過胎盤傳遞保護(hù)給嬰兒。這一點尤其重要6個月以下的嬰兒特別容易受到RSV感染。
 
"RSV 是嬰兒呼吸道疾病的主要原因。它是發(fā)達(dá)國家嬰兒住院的主要原因,也是低收入國家嬰兒死亡率的一個重要原因,"輝瑞公司副總裁兼首席科學(xué)官菲利普·多米策博士,醫(yī)學(xué)博士和首席科學(xué)官,RNA和病毒疫苗告訴生物空間在之前的一次采訪中。
 
多米策還指出,早期研制RSV疫苗的努力已經(jīng)失敗,因為使用了錯誤的抗原形狀。與國家衛(wèi)生研究院,輝瑞穩(wěn)定了正確的形狀,并取得了早期的成功。
 
"我們希望,我們將有一些東西,可以通過在懷孕期間給母親接種疫苗,為嬰兒提供預(yù)防這種疾病的保護(hù),"他分享道。
 
賽諾菲和阿斯利康也在年齡譜的這一端競爭。2021年4月,合作伙伴宣布他們的第三階段試驗的牛膜,一種預(yù)防性單克隆抗體的嬰兒,達(dá)到了其主要終點。在六月,他們報道Nirsevimab在另一項第二/第三階段對大約925名早產(chǎn)兒或患有慢性肺病或先天性心臟病的嬰兒的研究中表現(xiàn)出積極的安全和耐受性。
 
"我們相信,Nirsevimab有可能成為所有早產(chǎn)兒或早產(chǎn)兒、健康嬰兒或健康狀況良好的嬰兒的重要和創(chuàng)新的常規(guī)免疫接種,"讓-弗朗索瓦·圖桑說,薩諾菲巴斯德的全球研發(fā)主管當(dāng)時表示。
 
就葛蘭素史克而言報道7月RSV產(chǎn)婦疫苗候選者的第一階段/II期積極數(shù)據(jù)。對于兒科同行來說,這次演出并不太成功。葛蘭素史克呼吁停止此計劃,因為評估顯示目標(biāo)效能狀況不太可能達(dá)到。
 
另一位COVID-19大玩家諾瓦瓦克斯,還沒有與RSV疫苗候選者雷斯瓦克斯一起獲得最順利的成功之路。鋁輔RSV聚變(F)蛋白重組納米粒子疫苗失敗2019年2月達(dá)到第三階段的主要終點,使這家總部位于馬里蘭州的公司股價搖搖欲墜。但這不全是壞消息。雖然 ResVax 未能實現(xiàn)在出生后的頭 90 天內(nèi)預(yù)防具有醫(yī)學(xué)意義的 RSV LRTI 的首要目標(biāo),但它確實在嬰兒的頭 6 個月中將住院率降低了 25%,與 LRTI 相關(guān)的嚴(yán)重低氧血癥減少了 39%。
 
Novavax最近一直在RSV戰(zhàn)線上保持安靜,因為該公司正集中精力將其COVID-19疫苗到達(dá)終點。Novavax 的運氣在這個領(lǐng)域并不大,因為它繼續(xù)推遲在美國的緊急使用授權(quán)申請。然而,它最近向兩個英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA) 和加拿大衛(wèi)生部.
 
與此同時,現(xiàn)代娜獲得了FDA快速通道指定8月,60歲以上的成年人的單劑量mRNARSV疫苗候選者。正在對老年人、年輕人和兒童進(jìn)行mRNA-1345的第一階段研究。
 
隨著預(yù)計在2023年獲得批準(zhǔn),BioSpace將繼續(xù)跟蹤比賽到RSV疫苗終點線。
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