- 擴(kuò)大單次加強(qiáng)劑量的使用，以包括12至15歲的個(gè)體使用。
- 將完成輝瑞-BionTech COVID-19疫苗初級(jí)疫苗接種和加強(qiáng)劑量之間的時(shí)間縮短至至少五個(gè)月。
- 對(duì)于某些 5 至 11 歲的免疫功能低下兒童，允許第三次初級(jí)系列劑量。
"在整個(gè)大流行期間，隨著導(dǎo)致COVID-19的病毒不斷發(fā)展，F(xiàn)DA需要快速適應(yīng)，這意味著使用現(xiàn)有的最佳科學(xué)來做出明智的決策，同時(shí)考慮到美國(guó)公眾的健康和安全，"代理FDA專員Janet Woodcock博士說，"隨著當(dāng)前一波的omicron變體， 至關(guān)重要的是，我們必須繼續(xù)采取有效的、挽救生命的預(yù)防措施，例如初級(jí)疫苗接種和加強(qiáng)免疫接種、佩戴口罩和保持社交距離，以有效抗擊COVID-19。
您需要了解的內(nèi)容：
助推器現(xiàn)已授權(quán)用于12歲及以上的人群
今天的行動(dòng)擴(kuò)大了輝瑞-BionTech COVID-19疫苗單一加強(qiáng)劑量的使用范圍，以包括其在12歲個(gè)體中的使用。
- 該機(jī)構(gòu)已經(jīng)確定，單次加強(qiáng)劑量的輝瑞-BionTech COVID-19疫苗的保護(hù)性健康益處，以提供針對(duì)COVID-19的持續(xù)保護(hù)以及可能發(fā)生的相關(guān)嚴(yán)重后果，包括住院和死亡，超過了12至15歲個(gè)體的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
- FDA審查了來自以色列的真實(shí)數(shù)據(jù)，包括來自6，300多名12至15歲個(gè)體的安全性數(shù)據(jù)，他們?cè)谕瓿芍饕獌蓜┮呙缃臃N系列后至少5個(gè)月接受了加強(qiáng)劑量的疫苗。
- 這些額外的數(shù)據(jù)使FDA能夠重新評(píng)估在當(dāng)前COVID-19病例激增的情況下，在青少年人群中使用加強(qiáng)劑的益處和風(fēng)險(xiǎn)。
- 數(shù)據(jù)顯示，在該人群中加強(qiáng)后，沒有新的安全問題。迄今為止，在這些人中沒有報(bào)告新的心肌炎或心包炎病例。
12歲及以上人群的加強(qiáng)間隔更新為五個(gè)月
FDA還授權(quán)在輝瑞- BionTech COVID-19疫苗的主要疫苗接種系列完成后五個(gè)月使用單一加強(qiáng)劑量。
- 由于輝瑞公司最初在初級(jí)疫苗接種后提交了單次加強(qiáng)劑量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，因此在美國(guó)，有關(guān)患有omicron變體的COVID-19病例數(shù)量的增加，已經(jīng)提供了更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)。
- 在以色列，超過410萬16歲及以上的人口在完成初級(jí)疫苗接種系列后至少五個(gè)月接受了加強(qiáng)劑量，沒有出現(xiàn)新的安全問題。
- 此外，來自多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同行評(píng)審數(shù)據(jù)表明，輝瑞-BionTech COVID-19疫苗的加強(qiáng)劑量可大大提高個(gè)體的抗體反應(yīng)，從而能夠?qū)筼micron變體。因此，授權(quán)在五個(gè)月而不是六個(gè)月時(shí)進(jìn)行加強(qiáng)疫苗接種可能會(huì)更快地為個(gè)體提供更好的保護(hù)，使其免受高度傳播的omicron變體的侵害。鑒于在初級(jí)疫苗接種系列后五個(gè)月施用加強(qiáng)劑量的安全性和有效性已得到證明，并且加強(qiáng)劑量可能有助于提供更好的保護(hù)，以防止快速擴(kuò)散的omicron變體，F(xiàn)DA已經(jīng)確定，在完成初級(jí)疫苗接種系列后至少五個(gè)月，對(duì)12歲及以上的個(gè)體施用加強(qiáng)劑的已知和潛在益處， 超過已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
- 雖然今天的行動(dòng)適用于輝瑞-BionTech COVID-19疫苗，但FDA將繼續(xù)審查有關(guān)所有可用疫苗的數(shù)據(jù)，并將酌情提供其他更新。
針對(duì)某些 5 至 11 歲免疫功能低下兒童的第三次主要系列劑量
接受過實(shí)體器官移植的5至11歲兒童，或被診斷患有被認(rèn)為具有同等免疫功能低下水平的疾病的兒童，可能對(duì)兩劑初級(jí)疫苗接種系列反應(yīng)不足。因此，現(xiàn)在已經(jīng)為該組批準(zhǔn)了第三次主要系列劑量?，F(xiàn)在，這將使這些兒童能夠從疫苗接種中獲得最大的潛在益處。
- FDA此前授權(quán)第三種初級(jí)系列劑量用作12歲及以上個(gè)體的初級(jí)免疫系列的一部分。從成人數(shù)據(jù)中推斷出額外劑量在5至11歲兒童中的潛在有效性。
- 該機(jī)構(gòu)使用先前作為健康兒童授權(quán)過程的一部分進(jìn)行的分析來告知該人群的安全性，并確定在第二劑兩劑方案后至少28天給予第三次初級(jí)系列劑量的潛在益處超過了疫苗的潛在和已知風(fēng)險(xiǎn)。迄今為止，F(xiàn)DA和CDC在這個(gè)年齡組中沒有看到新的安全信號(hào)。
- 完全接種疫苗且免疫功能低下的5至11歲兒童目前不需要第三劑，但如果出現(xiàn)表明該兒科人群需要加強(qiáng)劑量，F(xiàn)DA將繼續(xù)審查信息并與公眾溝通。
"根據(jù)FDA對(duì)當(dāng)前可用數(shù)據(jù)的評(píng)估，目前授權(quán)疫苗的加強(qiáng)劑量可能有助于提供更好的保護(hù)，防止δ和omicron變體。特別是，omicron變體似乎對(duì)響應(yīng)當(dāng)前疫苗的主要系列劑量而產(chǎn)生的抗體水平更具抵抗力，"FDA生物制劑評(píng)估和研究中心主任Peter Marks博士說。"考慮到這一點(diǎn)，F(xiàn)DA擴(kuò)大了有資格獲得加強(qiáng)劑的個(gè)人的范圍，縮短了輝瑞初級(jí)系列完成個(gè)人接受加強(qiáng)劑之間的時(shí)間長(zhǎng)度，并授權(quán)為我們一些最年輕和最脆弱的個(gè)體提供第三劑保護(hù)性疫苗。
接受者和護(hù)理人員以及醫(yī)療保健提供者的情況說明書包含有關(guān)潛在副作用以及心肌炎和心包炎風(fēng)險(xiǎn)的信息。FDA和美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心已經(jīng)建立了多個(gè)系統(tǒng)，以持續(xù)監(jiān)測(cè)COVID-19疫苗的安全性，并允許快速檢測(cè)和調(diào)查潛在的安全問題。
作為主要系列的一部分，接受加強(qiáng)劑量或額外劑量的個(gè)體最常報(bào)告的副作用是注射部位的疼痛，發(fā)紅和腫脹，以及疲勞，頭痛，肌肉或關(guān)節(jié)疼痛和發(fā)冷。值得注意的是，在加強(qiáng)劑量后比在兩劑初級(jí)系列的第二劑之后更頻繁地觀察到腋下淋巴結(jié)腫大。
FDA將在授權(quán)后在其網(wǎng)站上公開發(fā)布有關(guān)該機(jī)構(gòu)決定的文件。
EUA的修正案被授予輝瑞公司。