云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于疫情防控用醫(yī)療器械先生產(chǎn)后審批有關(guān)事項的通知》(以下簡稱《通知》)，按照應(yīng)急物資可“先生產(chǎn)后審批”原則，明確疫情防控用一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用一次性防護(hù)服等醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)條件、試生產(chǎn)樣品合格，向省藥監(jiān)局申請，符合要求的即可生產(chǎn)上市，緩解我省疫情防控物資供給緊張，特別是防護(hù)用醫(yī)療器械嚴(yán)重短缺的問題。

根據(jù)《通知》，擬應(yīng)急生產(chǎn)以上產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，可以是原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是具備一定工業(yè)制造條件的其他行業(yè)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)達(dá)到基本的生產(chǎn)條件，生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YYO469-2011的要求；醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符GB19083-2010的要求；醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)符合GB19082-2009的要求。

《通知》要求，企業(yè)根據(jù)擬生產(chǎn)產(chǎn)品要求，建立廠房，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、人員等。同時，準(zhǔn)備緊急生產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械申報資料。企業(yè)在符合要求的生產(chǎn)條件下，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，按生產(chǎn)工藝規(guī)程試生產(chǎn)樣品，送省醫(yī)療器械檢驗研究院進(jìn)行檢驗。并將申報資料交省藥監(jiān)局進(jìn)行受理。省藥監(jiān)局按照《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批的公告》進(jìn)行應(yīng)急審批，符合要求的，發(fā)給有效期為6個月的《醫(yī)療器械注冊證》。對暫不具備條件發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可以先生產(chǎn)后審批。

《通知》強(qiáng)調(diào)，應(yīng)急生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。應(yīng)急生產(chǎn)的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽除符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元包裝正面醒目標(biāo)注“僅供防控疫情應(yīng)急使用”字樣。獲準(zhǔn)緊急生產(chǎn)的企業(yè)要切實加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全有效，質(zhì)量可控。